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山东省互联网药品交易服务管理办法（试行）
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| 阅读： 时间： 2006-9-5 9:02:45 编辑： millo
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第一条 为规范互联网药品交易服务资格证书的申办及变更，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械，暂不含直接接触药品的包装材料和容器，下同）交易服务的电子商务活动。
互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位提供互联网药品交易服务（以下简称第一类）；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站提供互联网药品交易以及药品零售连锁企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务（以下简称第二类）。
第三条 山东省辖区内的法人企业，申办、变更《互联网药品交易服务资格证书》、药品监督管理部门依法办理《互联网药品交易服务资格证书》核发、变更及监督管理工作，适用本办法。
第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须取得《互联网药品交易服务资格证书》。第一类互联网药品交易服务的企业由国家食品药品监督管理局负责审批，省食品药品监督管理局负责受理和转报；第二类互联网药品交易服务的企业由省食品药品监督管理局负责受理审批，设区的市食品药品监督管理局负责转报。
第五条 药品生产企业通过互联网只能提供本企业生产的合法药品；药品批发和零售连锁企业通过互联网只能提供本企业《药品经营许可证》核准经营范围内的药品。
第六条 申办第一类的企业应当符合以下设置标准：
（一）依法设立的企业法人；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；
（三）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；
（四）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（五）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（六）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（七）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
（八）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；
（九）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；
（十）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
第七条 申办第二类的药品生产企业和药品批发企业应当符合以下设置标准：
（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；
（二）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；
（三）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（四）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易记录的设施、设备；
（六）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
（七）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。
第八条 申办第二类的药品零售连锁企业应当符合以下设置标准：
（一）依法设立的药品零售连锁企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；
（三）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；
（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（六）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
（七）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（八）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
（九）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（十）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职人员。
第九条 申请互联网药品交易服务的单位，应当在国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请（申请人务必记清网上申请成功后随机自动生成ID号码），申办第一类和第二类的企业应分别向省、所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：
（一）《从事互联网药品交易服务申请表》(与在线申请内容一致，附件一)一式三份；
（二）申请单位的营业执照复印件；
（三）互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务资格证书复印件；
（四）业务发展计划及相关技术方案；
（五）交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明；
（六）保障网络和交易安全的管理制度及措施；
（七）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证明复印件及简历；
（八）设备汇总表；
（九）开展业务的基本流程说明及相关材料；
（十）软件测评机构对相关功能模块以及系统安全性的测评报告；
（十一）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；
（十二）审批部门要求提供的其他材料；
（十三）企业关于以上材料真实有效的声明。
以上材料一式两份，统一使用A4纸装订成册（下同）。
第十条 申请变更互联网药品交易服务许可事项的单位，第一类和第二类的企业应分别向省、所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：
（一）《互联网药品交易服务项目变更申请表》（附件二）一式三份；
（二）《互联网药品交易服务资格证书》正、副本原件和复印件；
（三）变更互联网药品交易服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；
（四）变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；
（五）变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历；
（六）变更网站栏目，需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；
（七）变更服务范围的，原资格证书收回，按本办法重新申请；
（八）审批部门要求提供的其他材料；
（九）企业关于以上材料真实有效的声明。
第十一条 省食品药品监督管理局收到第一类企业的申办材料后，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办互联网药品交易服务补正材料通知书》（附件四），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《申办互联网药品交易服务受理决定书》（附件五）。
第十二条 省食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查同意后，应当在10个工作日内转报国家食品药品监督管理局。
第十三条 市食品药品监督管理局收到辖区内第二类企业的申请材料后，应当在5个工作日内与《申办互联网药品交易服务材料转呈单》（附件三）一并转报省食品药品监督管理局。
第十四条 省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办互联网药品交易服务补正材料通知书》（附件四），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日发给申办人《申办互联网药品交易服务受理决定书》（附件五）。
第十五条 省食品药品监督管理局自受理之日起应当在20个工作日内完成审核，并做出是否同意现场检查的决定，并通知申请人。
第十六条 省食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务企业验收标准（二）》组织验收，填写《互联网药品交易服务企业验收实施标准评定表》（附件六），经现场验收不符合标准的，书面通知申请人并说明理由。
第十七条 经现场验收符合标准的，通过省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为5天。公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《互联网药品交易服务资格证书》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。
第十八条 负责转报的食品药品监督管理部门无正当理由不予转呈申报材料或者申请验收材料的，申办人可将申报材料或者申请验收资料直接报送负责审批的食品药品监督管理部门。
第十九条 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自2006年4月1日起施行。
附表中附件一、附件二、附件三、附件六放到山东省食品药品监督管理局“在线下载”市场处里面
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