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山东省互联网药品信息服务管理办法（试行）
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| 阅读： 时间： 2006-9-5 9:03:53 编辑： millo
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第一条 为规范互联网药品信息服务资格的申办及变更，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所指互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第三条 山东省辖区内的企事业单位，申请、变更《互联网药品信息服务资格证书》、药品监督管理部门依法办理《互联网药品信息服务资格证书》核发、变更及监督管理工作，适用本办法。
第四条 申办互联网药品信息服务的企业由省食品药品监督管理局负责审批，设区的市食品药品监督管理局负责转报。
第五条 申办互联网药品信息服务应符合以下设置标准：
（一）山东省行政区域内依法设立的企事业单位和其他组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
（四）互联网药品信息服务网站所登载的药品信息应科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
第六条 申请提供互联网药品信息服务的单位，应当在国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请（申请人务必记清网上申请成功后随机自动生成ID号码），并向拟办企业所在地市药品监督管理局提交以下书面材料：
（一）《互联网药品信息服务申请表》(与在线申请内容一致，附件一)一式三份；
（二）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
（三）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
（四）已取得药品招标代理机构资格证书的提交证书原件及三份复印件；
（五）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
（六）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
（七）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（八）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
（九）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
（十）保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
（十一）审批部门要求提供的其他材料；
（十二）企业关于以上材料真实有效的声明。
以上材料一式两份，统一使用A4纸装订成册（下同）。
第七条 申请变更互联网药品服务服务许可事项的单位，应当向所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：
（一）《互联网药品信息服务项目变更申请表》（附件二）一式三份；
（二）《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件；
（三）变更互联网药品信息服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；
（四）变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；
（五）变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历；
（六）变更网站栏目服务方式和服务项目（收费或非收费），需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；
（七）审批部门要求提供的其他材料；
（八）企业关于以上材料真实有效的声明。
第八条 申办人所在地市食品药品监督管理局收到申请材料后，应当在5个工作日内与《申办互联网药品信息服务材料转呈单》（附件三）一并转报省食品药品监督管理局。
第九条 省食品药品监督管理局收到申报材料及《申办互联网药品信息服务材料转呈单》后，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办互联网药品信息服务补正材料通知书》（式样见附件四），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办互联网药品信息服务受理决定书》（式样见附件五）。
第十条 省食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据《互联网药品信息服务管理办法》对申报材料进行审查，做出是否同意的决定。同意的核发《互联网药品信息服务资格证书》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；不同意的，不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十一条 申办人认为申报材料完整达到标准要求，所在地市食品药品监督管理局无正当理由不予转呈申报材料的，申报人可将申报材料或者申请验收资料直接报省食品药品监督管理局。
第十二条 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本办法自2006年4月1日起施行。
附表中附件一、附件二、附件三放在山东省食品药品监督管理局“在线下载”市场处里面
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