第一章 总则

第一条 为了加强我省医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号），制定本细则。
第二条 凡在我省境内开办的医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，必须遵守本细则。第二章 企业开办条件
第三条 开办经营第一类医疗器械的企业应具备以下条件：
（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
（二）具有与所经营产品及规模相适应的经营、仓储场所；
（三）具有与所经营产品及规模相适应的质量管理和质量验证能力。
第四条 开办经营第二类、第三类医疗器械的企业必须符合以下条件：
（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；
（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；
（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；
（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；
（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；
（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；
（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；
（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；
（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。
第五条 兼营医疗器械产品的企业，应有独立的经营和仓储场所或区域、专门的医疗器械质量管理机构或专职管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。
第六条 经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业必须同时符合国家药品监督管理部门相应的要求。
第三章 企业的备案及审批
第七条 开办经营第一类医疗器械的企业应填写《医疗器械经营企业备案登记表》（见附件一），经所在地设区的市级药品监督管理部门审核后，连同营业执照或企业名称预先核准通知书复印件各一式一份于5个工作日内报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门收到完整资料后，应于5个工作日内作出是否同意备案的决定。
第八条 开办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应填写《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》（见附件二），同时申报以下资料： (一)企业管理制度； (二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）； (三)营业执照或企业名称核准通知书复印件。
第九条 企业申报资料须符合《 山东省医疗器械生产（经营）企业及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。
第十条 设区的市级药品监督管理部门受理本辖区内经营第二类、第三类医疗器械的企业开办申请，负责申报资料初审并对申请企业进行现场审查。
第十一条 设区的市级药品监督管理部门收到企业完整申报资料后，应出具《山东省医疗器械经营企业开办受理通知书》（见附件三），并于15个工作日内完成对资料的初审、对申请企业的第一次现场审查以及将申报资料和《山东省医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件四）一式一份报送到省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门收到完整资料后，应于15个工作日内作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十二条 申请开办需要特殊管理的医疗器械品种的经营企业，由设区的市级药品监督管理部门受理后，报省级药品监督管理部门组织现场审查。设区的市级药品监督管理部门自出具《山东省医疗器械经营企业开办受理通知书》之日起，应于5个工作日内完成资料初审并将申请资料报送到省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门收到完整资料后，应按照有关规定和时限组织完成对企业的现场审查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十三条 第一次现场审查不合格的企业应进行整改，并在40个工作日内书面提出现场审查申请，由审查组再次进行审查，再次审查仍不合格的以及逾期未申请的，由组织审查机关驳回开办申请。
第十四条 药品监督管理部门对申请企业的现场审查选派2～3名经培训的审查员参加。

第十五条 审查人员须按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场审查规定及评分表》（见附件五）的要求进行审查。审查结束后，填写《山东省医疗器械经营企业现场审查报告》并报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。
第十六条 审查人员须遵守《山东省医疗器械审查员工作纪律》。
第十七条 有下列情况之一的，省级药品监督管理部门可组织对企业重新进行审查：（一）审查依据不准确的；（二）申请企业对审查结论有异议的；（三）作出其它不切合实际、不合法审查结论的。
第十八条 按照国家及省有关规定，设区的市级药品监督管理部门不予受理或驳回申请的，应当书面告知申请企业并说明理由。省级药品监督管理部门不予受理或驳回申请的，应当书面告知申请企业并说明理由，同时抄送所在地设区的市级药品监督管理部门。
第四章 企业变更及换证
第十九条 医疗器械经营企业变更法定代表人或负责人、变更企业名称、地址等必须填写《山东省医疗器械经营企业变更申请表》（附件六），经所在地设区的市级药品监督管理部门签署意见并盖章后，连同有关部门的批准变更的文件、企业名称预先核准通知书等各一式一份报省级药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条 经营第二类、第三类医疗器械的企业变更经营场所，必须按本细则有关条款的规定经设区的市级药品监督管理部门组织进行现场审查。审查合格并办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续后，方可经营。
第二十一条 已取得《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的企业变更原批准产品范围经营医疗器械的，必须按本细则有关条款的规定填写《山东省医疗器械经营企业变更申请表》、提交相关的申报材料、经设区的市级药品监督管理部门组织进行现场审查合格后，连同《山东省医疗器械经营企业现场审查报告》及企业的全部申请资料各一式一份报省级药品监督管理部门办理变更手续，方可经营。已取得《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的企业超出原批准产品范围经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理。
第二十二条 变更后的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“（更）”字，原有效期不变。申请企业在领取新许可证的同时须交回原证。

第二十三条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应在省级报刊上刊登遗失声明，并提交补发许可证的申请报告，经所在地设区的市级药品监督管理部门核实、签署意见并盖章后，由省级药品监督管理部门补发许可证。补发的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“（补）”字，原有效期不变。
第二十四条 《医疗器械经营企业备案表》的有效期为一年，期满前三个月应重新备案。 第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，期满前六个月，企业应通过所在地设区的市级药品监督管理部门向省级药品监督管理部门提出换证申请，在按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，核发新的《医疗器械经营企业许可证》。申请换证企业在领取新许可证的同时须交回原证。 第五章 年度验证
第二十六条 《医疗器械经营企业许可证》实行年度验证制度。省级药品监督管理部门负责组织山东省境内的《医疗器械经营企业许可证》年度验证工作。
第二十七条 年度验证是指药品监督管理部门依法按年度对企业进行检查，确认企业继续经营资格的法定制度。
第二十八条 凡已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在有效期内，除发证、换证年度外，必须每年申请年度验证。 第二十九条 年度验证工作在每年九月至十二月进行。
第三十条 验证工作依据本细则的规定，对企业进行现场审查。

第三十一条 年度无违法行为、变更经营地址或经营范围且通过现场验收的企业，年度验证时可免于现场审查。所在地设区的市级药品监督管理部门可以依据日常监督检查、用户投诉、产品质量监督抽查检验等情况，对确属信誉好，在质量管理工作中有突出成绩的企业，年度验证时可免于现场审查。

第三十二条 年度验证工作按照下列程序进行：（一）持证企业经自查后，填写《山东省医疗器械经营企业许可证年度验证申请表》（见附件七），连同自查报告、许可证副本和营业执照复印件于每年九月一日至十月三十一日报所在地设区的市级药品监督管理部门。（二）设区的市级药品监督管理部门对申报资料审查合格后，组织审查人员对须进行现场审查的企业进行现场审查。（三）设区的市级药品监督管理部门对本辖区的验证工作结束后，于十一月底之前向省级药品监督管理部门报送以下资料各一式一份： 1、年度验证合格企业名单； 2、年度验证不合格企业名单及不合格企业的《山东省医疗器械经营企业现场审查报告》； 3、签署意见并盖章的《山东省医疗器械经营企业许可证年度验证申请表》； 4、年度验证工作总结； 5、《医疗器械经营企业许可证》副本。

第三十三条 省级药品监督管理部门视具体情况，可以组织审查人员对申请企业进行抽查。
第三十四条 按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场审查规定及评分表》的规定，现场审查不合格，经再次审查仍不合格的，判定为年度验证不合格。
第三十五条 年度验证不合格的企业，应责令限期整改，整改仍不合格的，由省级药品监督管理部门注销其《医疗器械经营企业许可证》。
第三十六条 企业申请年度验证的截止时间为十月三十一日，设区的市级药品监督管理部门对辖区内逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布之日起，30日内仍未申报年度验证的，由省级药品监督管理部门注销其《医疗器械经营企业许可证》。
第 三十七条 经营第二类、第三类医疗器械的企业连续停业一年以上重新经营的，应填写《山东省医疗器械经营企业恢复经营申请表》（见附件八），向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，由所在地设区的市级药品监督管理部门现场审查合格并批准后，方可经营。
第三十八条 医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的，应办理《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》注销手续。办理注销时应提交《山东省医疗器械经营企业注销登记表》(见附件九), 经所在地设区的市级药品监督管理部门签署意见并盖章后,连同主管部门的批准文件或者董事会决议及《医疗器械经营企业许可证》正本和副本或《医疗器械经营企业备案表》报省级药品监督管理部门办理注销手续。

第三十九条 年度验证结束后，各级药品监督管理部门应将年度验证结论书面告知同级工商行政管理部门。
第六章 监督管理
第四十条 药品监督管理部门在受理及审查工作中，须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。
第四十一条 设区的市级药品监督管理部门在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省内有关规定，省级药品监督管理部门应责令其改正。
第四十二条 申请企业对设区的市级药品监督管理部门在受理和资料初审工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省级药品监督管理部门提出开办申请。
第四十三条 申请企业在开办过程中，提供虚假证明、文件、资料，骗取《医疗器械经营企业许可证》，审查机关应责令其改正，拒不改正或情节严重的，受理机关可以驳回申请，半年内不受理其开办申请。提供虚假证明、文件、资料，情节严重，并已取得《医疗器械经营企业许可证》的，由省级药品监督管理部门撤销其《医疗器械经营企业许可证》，半年内不受理其开办申请。
第七章 附则
第四十四条 本细则所指医疗器械经营企业包括医疗器械的专营或兼营、代理或代销等经营方式的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。非法人单位开办医疗器械经营企业仅限经营第一、二类或本细则附录A所列医疗器械产品。
第四十五条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理备案手续或《医疗器械经营企业许可证》。
第四十六条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。
第四十七条 持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，所经营的产品不得超出其法人单位的产品范围；该《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“－”的三位数顺序号。
第四十八条 经营本细则附录A规定的医疗器械产品范围内的企业，该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（A）”字。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业，该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”字。
第四十九条 此前规定与本细则不一致的，执行本细则。 第五十条 本细则由省级药品监督管理部门负责解释。
第五十一条 本细则自2003年8月1日起施行。