4月27日，我局以36号文件下发了《关于在全市开展医疗器械专项整治》的通知，6月30日转发了省局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》，要求把医疗器械专项整治活动与医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查以及医疗器械广告监督检查结合起来，突出重点产品、重点单位、重点区域，周密部署，整合力量，有的放矢，标本兼治。目前，整个检查活动已基本结束，取得阶段性成果。
        此次整治活动及专项检查，市县两级共出动执法检查人员4270人次，检查医疗机构5219家，医疗器械生产企业42家，医疗器械及药品经营企业683家，其中医疗器械专营企业184家，隐形眼镜店46家，助听器验配店11家，保健品及计生用品店88家。立案34起，没收违法所得7.4万元，罚款21.3万元，取缔无证经营业户15家，查处无证经营医疗器械326台(套、只)，没收无证经营、过期失效一次性使用注射器、输液器6840套(只)，对使用一次性使用无菌医疗器械无购用记录、用后不及时毁形、毁形不彻底、毁形无记录的69家单位给予警告，对23家单位下达书面限期责令整改通知书。
        梁山食品药品监督管理局把监督检查与帮促结合起来，检查中帮助6家企业建立健全了医疗器械采购、验收制度，帮助46家卫生室、诊所建立了一次性使用无菌医疗器械用后毁形制度和记录。兖州市局根据辖区内医疗器械生产企业较多的特点，注重从源头上加强医疗器械生产企业监管，对6家医疗器械生产企业全部实行A、B、C分级管理，建立动态数据库。邹城市局加强对重点产品和医疗机构的监管，对一次性使用无菌医疗器械、血液透析类、植入类及大型医疗器械产品进行跟踪检查，强化医疗机构使用环节购、存、用的管理和规范，注重基础性工作，对涉械机构相关人员进行法律法规培训。金乡县局为加大检查力度，增强监督效果，与县卫生、计生等部门联合，开展了为期一周的联合执法大检查，成效明显。嘉祥县局以开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查为契机，组织执法人员认真学习《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规、规章，边学、边查、边宣传，工作认真、扎实。
        检查发现，我市的医疗器械生产企业通过近几年的监督管理，逐步规范，产品质量稳定。医疗器械经营企业数量每年以近30%速度增长，绝大部分能做到依法经营。医疗机构用械，能够从具备经营资质的企业购进，并索取相关有效证件，对大型医疗器械实行招标采购，对一次性使用无菌医疗器械大部分建立了购进、使用及用后毁形记录。无证经营和经营使用无证产品的现象明显减少。
        检查发现，我市在医疗器械监督管理方面还存在不少薄弱环节和问题。一是部分生产企业管理粗放，生产、质检等软件记录不规范；二是少数药品经营企业存在无证经营一次性医疗器械现象；三是医疗机构对医疗器械法律法规重视程度有待提高，部分基层医疗机构对无菌医疗器械管理不到位，未能按要求做好购进、使用、毁形记录，毁形不彻底、不及时；四是医疗器械说明书、包装及标签标识有待整顿规范，必须从源头上加以治理；医疗器械广告宣传存在较多问题，应加强审批环节审查监督，各有关部门各司其责，综合整治。

                                         (医疗器械科)