为保证医疗机构制剂质量,根据省食品药品监督管理局《山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案》,市食品药品监督管理局于9月下旬对市区7家医疗机构制剂室集中开展了一次全面检查。 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,是药品的有效补充,对医疗机构制剂室的监管是药品监督部门的一项重要职责。市区现有7家医疗机构制剂室,分别是市一院、传染病医院、中医院、精神病防治院、中区骨伤医院、任城区脉管炎医院、任城中医院制剂室。整个检查严格按照省局《山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对制剂配制现场、检验室、原辅料的购进、成品的检验、配制原始记录、检验原始记录等进行了认真检查。 从本次检查的情况看,大部分制剂室在硬件方面都有不同程度的改观,添置了许多先进的配制设备,质检仪器也进行了更新,制剂的配制环境、条件有显著改善;软件方面多数制剂室也都建立了相应的文件管理系统,如制剂配制操作规程、成品检验规程、卫生管理制度、成品留样观察制度等。但是一些制剂室也存在如文件修订不及时、原始记录不能反映配制的情况、未对洁净区定期监测、质量保证体系不健全等问题。
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