为加强对医疗器械经营企业的管理，实现对医疗器械经营企业全过程的监管，近日，兖州市食品药品监督管理局为兖州市医疗器械经营企业建立档案，进一步规范医疗器械经营市场秩序，全面提升医疗器械监管水平。
由于兖州市医疗器械经营企业较多，监管任务较重，而部分医疗器械经营企业法律意识淡薄，依法办事的自觉性较差，医疗器械经营行为还不够规范，违法违规经营医疗器械的案件时有发生。因此，兖州市把加强医疗器械经营企业的管理作为工作的重中之重，结合实际，探索完善医疗器械监管模式，在建立医疗器械生产企业档案、对医疗机构主要医疗器械进行登记备案、对无菌医疗器械销售人员进行登记备案、开展医疗器械市场专项检查的基础上，为医疗器械经营企业全部建立档案，内容包括：医疗器械经营企业名称、人员、设施、医疗器械经营范围、品种、管理状况、监督检查记录、问题整改记录等。严格实行A、B、C分级管理，每季度对医疗器械经营企业进行监督检查，对在监督检查中发现的违法违规行为，按照职责权限，依法作出处理，并把检查情况记入档案。
通过为医疗器械经营企业建立档案，明确了医疗器械经营企业的家底，提高了监管工作效率，促进了医疗器械经营企业质量意识的提升和加强质量管理的自觉性，使医疗器械经营市场秩序得到进一步规范。 |
