为规范药品、医疗器械广告审批行为,整治药品、医疗器械广告发布秩序,保证全国所有审查批准的药品、医疗器械广告内容在2004年7月1日后通过SFDA政府网站向社会公布,国家食品药品监督管理局决定启动“药品、医疗器械广告审查电子政务系统”。现将有关国家局、省局的通知精神说明如下: 一、从2004年7月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要通过“药品、医疗器械广告审查电子政务系统”进行药品、医疗器械广告的受理和审批。药品、医疗器械广告的审查申报在提交纸质材料的同时,须一并提交《药品(医疗器械)广告审查表》的电子文档。药品广告报省局市场监督处,器械广告报医疗器械处。 二、省局在接到完整齐全的材料后十个工作日内作出决定,合格的发给广告批准文号,不合格的提出修改建议并告知企业。经修改完善后在规定时期内上报的广告,可不视为重新申报。 三、制作《药品(医疗器械)广告审查表》的电子文档,须安装药品医疗器械广告审查申请系统软件(企业端),广告主或者广告申请单位可以通过SFDA政府网站的下载区或山东省药监局网站下载“药品、医疗器械广告申请系统”及其使用说明。 四、从2004年7月1日开始,医疗器械广告批准文号格式统一为:“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”,其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称,“0”由十位数字组成,前六位代表审查年月,后4位代表广告批准序号,“视”、“声”、“文”代表用于广告发布媒介形式的分类代号。 |