各县(市)药品监督管理局：
    《济宁市药品经营许可证许可登记事项变更审查程序》已经济宁市药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，自2004年9月1日起施行。

                                        二○○四年八月三十一日        

济宁市药品经营许可证许可登记事项变更审查程序

    第一条 为规范《药品经营许可证》许可登记工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》，制定本办法。
    第二条 本程序适用于药品零售（含连锁）企业《药品经营许可证》许可事项和登记事项的变更。
    第三条 《药品经营许可证》许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更。《药品经营许可证》登记事项变更，是指上述事项以外的其他事项的变更。
    第四条 《药品经营许可证》许可事项的变更，由市级药品监督管理部门办理变更手续。县级药品监督管理部门应申请人请求，接收申请人的《药品经营许可证》变更申请，转报送达市局的，应在《药品经营许可证变更许可登记事项审批表》（见附件一）相应栏签署审查意见。
    第五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
    第六条　企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
    第七条 药品经营企业拟变更许可事项须提交以下申报资料：
（一）药品经营企业变更许可登记事项审批表（式样见附件一）；
（二）药品经营企业变更许可事项情况表（式样见附件二）；
（三）药品经营企业变更许可事项申请；
（四）加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
（五）药品监督管理局要求提供的其他有关资料。
    第八条 药品经营企业申请下列变更事项的，除提交第七条规定的有关资料外，另须分别提交以下资料。
（一）变更企业法定代表人：
1．股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
2．企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。
（二）变更企业负责人或质量负责人：
1．上级主管部门或企业任命文件；
2．企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；
3、相应人员经药品监督管理局培训考试考核合格的证明文件。
（三）增加经营范围：
1．与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》（式样见附件三）和《企业验收养护人员情况表》（式样见附件四）；
2．以上人员技术资格证书原件和复印件，以及经药品监督管理局培训考试考核合格的证明文件；
3．仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）。
（四）变更注册地址：
1．经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
2．房屋产权或使用权证明。
（五）变更仓库地址、增加仓库：
1．仓库平面布局图；
2．房屋产权或使用权证明。
以上资料一式二份， A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。
    第九条 隶属法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其填报的《药品经营许可证变更许可事项审批表》、《药品经营企业变更许可事项情况表》必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。
    第十条 应申请人请求，接收申请人的《药品经营许可证》变更申请的县级药品监督管理部门，接到药品经营企业申请变更许可事项的申报资料，应当及时对资料真实性和完整性进行审查，并在《药品经营许可证变更许可事项审批表》中签署意见后转报市级药品监督管理部门，市级药品监督管理部门应当在接到申请后15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。同意变更的，制作《药品经营许可证变更许可登记事项批件》（式样见附件五）；不同意变更的，制作《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》（式样见附件六），书面告知申请企业。
    第十一条 对变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、许可证注销事项等不需现场验收的，市级药品监督管理部门收到完整资料后应当在5个工作日内办理完毕；需现场验收的，市级药品监督管理部门自收到企业验收申请之日起，应当在10个工作日内按照《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》中的相关项目验收完毕，填写《开办药品经营企业验收实施标准评定表》（式样见附件七），验收合格的，市级药品监督管理部门应当在5个工作日内办理完毕。验收不合格的，企业应当对存在问题进行整改，并提交整改报告，经复验合格后，市级药品监督管理部门应当在5个工作日内办理完毕。经整改复验仍不合格的，下达《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》，书面告知申请企业。
    第十二条 药品经营企业变更企业名称、企业性质等其他登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，并提交以下材料：
(一) 药品经营企业变更许可登记事项审批表；
(二) 药品经营企业变更登记事项申请；
(三) 加盖企业原印章的《药品经营许可证》及变更前后的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。原发证机关自收到企业变更申请和完整变更资料之日起在15个工作日内办理完毕变更手续。
    第十三条 企业分立、合并、变更经营方式、跨原管辖地迁移的，应当根据《药品经营许可证管理办法》第四条或第五条的规定及《济宁市药品经营许可证（零售、零售连锁）申办程序》等有关规定，重新办理《药品经营许可证》。
    第十四条 在本辖区办理迁移的，按照新开办条件和程序办理变更手续。
    第十五条《药品经营许可证》许可或登记事项变更后，应当由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
    第十六条 凡属市局审批的行政许可事项，为方便申请人申报，县局可以应申请人请求，接收申请，以转报的形式送达市局。申请人认为不方便的，可径直向市局申报，市局有关人员不得以未经市局转报为由拒绝接收。
所有申报材料及变更相关批件的受理及送达均通过市药品监督管理局行政审批窗口办理。
    第十七条 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
    第十八条 本程序由济宁市药品监督管理局负责解释。
    第十九条 本程序自2004年9月1日起施行。