济食药监械[2006]106号

 

 

各县市食品药品监督管理局、有关医疗机构：

        目前,我国体外诊断试剂的管理存在诸多问题，其中主要问题是部分未经注册的试剂用于临床新项目的诊断。为进一步贯彻落实省、市关于整顿和规范药品市场秩序工作部署，解决诊断试剂监管中的突出问题，保障人民群众使用安全，现就有关事项通知如下：

        一、根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，用于临床诊断的体外诊断试剂必须经过食品药品监督管理部门的产品注册。

        二、目前市场上已有已经注册的同类产品，或者有其他诊断手段的，未经注册的诊断试剂产品不得使用。

        三、未经注册的诊断试剂产品只能用于科研或临床试验，不能用于临床诊断，如开展临床试验应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求进行。

        四、严禁利用开展新的诊断项目的名义，使用未经注册的诊断试剂进行创收及不正当活动。

        五、对于临床确实需要的诊断项目，目前又无已经注册的试剂替代的个别诊断试剂，医院在使用前应经专家充分论证，同时向所在地县市食品药品监管局进行报告，说明理由，并承诺由此产生的一切法律责任由医院承担。

        凡使用未经注册诊断试剂的单位必须于12月10日前，将填写好的《使用未经注册诊断试剂报告表》报送市局医疗器械科。市局将根据市场情况和相关法规要求，对不宜继续使用的未经注册诊断试剂，及时通知县市食品药品监管局和相关使用单位。如使用未经注册诊断试剂而又不进行报告的，食品药品监管部门将依法予以严厉查处。

附件：使用未经注册诊断试剂报告表

 

二〇〇六年十一月二十日