济食药监市[2006]118号
关于进一步规范药品经营许可
审批工作的通知
各县（市）食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》，严把药品零售企业准入关，规范药品零售许可审批，提高审批工作效率，结合我市实际情况，对药品经营许可管理工作，提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、关于药品零售许可审批程序。
对药品零售企业的开办申请、验收申请以及药品经营许可登记事项的变更申请，由申请人所在地县级食品药品监督管理局接收，并出具《申报材料接收单》（式样见附件一）。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
接受申请材料后，县级食品药品监督管理局应依据药品零售企业设置标准、《山东省开办零售药店验收实施标准》、药品经营许可登记事项变更要求条件，对申请人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审。需要现场验收的，由县级食品药品监督管理局组织进行。不符合标准要求的，书面告之申请人，并注明理由；符合标准要求的，填写《药品经营许可证材料审查转呈单》（式样见附件二），以及《开办药品零售企业验收实施标准评定表》，与申请材料一并报市食品药品监督管理局。
申报材料初审以及现场验收，县级食品药品监督管理局应当在5个工作日内完成。对符合规定要求的，在2个工作日内报市食品药品监督管理局。
二、县级食品药品监督管理局对药品零售许可审批，除《山东省开办零售药店验收实施标准》规定要求外，不得再另行设置限制条件。如需根据本辖区实际情况提出具体要求，必须书面报市食品药品监督管理局备案，并与药品零售许可审批有关程序、条件一并在办公场所公示，实行政务公开。
三、县级食品药品监督管理局如无正当理由不予接受申请的，或在规定时限内没有办理的，申请人可径直向市食品药品监督管理局申报。
四、实行审批责任制，对接收材料、初审和现场验收等环节要明确责任人，按照“谁审批、谁负责”的原则，严格按照规定标准和程序履行审批工作。对药品经营许可申报材料把关不严、多次转报含虚假内容以及接收申请材料拖延不办的给予通报批评，直至取消相应县级食品药品监督管理局药品零售许可申报材料的接收、初审、验收等资格。
二○○六年十二月二十七日
主题词：市场监督 经营许可 通知
抄报：山东省食品药品监督管理局
济宁市食品药品监督管理局2006年12月27日印发
附件一：
申报材料接收单
申请人：
联系人： 联系电话：
申办事项：
材料接收时间： 年 月 日，接收人：
材料是否符合要求：
不予办理原因：
需要补充材料：
经办人签字： 时间： 年 月 日
审批人签字： 时间： 年 月 日
附件二：
申办药品经营许可证材料初审转呈单
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申请人名称 |
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审查内容 |
审查结果 |
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法定代表人学历证明原件、复印件及个人企业简历 |
原件与复印件一致， □
简历真实 □ |
原件与复印件不一致， □
简历不真实 □ |
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企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历 |
原件与复印件一致， □
简历真实 □ |
原件与复印件不一致， □
简历不真实 □ |
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企业质量管理负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历 |
原件与复印件一致， □
简历真实 □ |
原件与复印件不一致， □
简历不真实 □ |
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企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形 |
无 □ |
有 □ |
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执业药师、药师等证书原件、复印件 |
原件与复印件一致 □，
真实有效 □ |
原件与复印件不一致， □
不真实，无效 □ |
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工商行政管理局出具的拟办企业名称预先核准通知书 |
有 &nb, sp; □ |
无 □ |
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拟经营药品的范围 |
符合设置标准（或规定） □ |
不符合设置标准（或规定） □ |
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拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况 |
符合GSP规定 □ |
不符合GSP规定 □ |
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县级局承办人签字：
分管领导签字：
县级食品药品监督管理局（盖章）
年 月 日 |
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济宁市药品监督管理局行政审批窗口审核意见：
承办人签字：
年 月 日 |
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负责审核科室审核意见 |
年 月 日 |
市局
分管
领导
审批
意见 |
签字：
年 月 日 |
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签字 |
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