济食药监械〔2006〕117号

各县市食品药品监管局，医疗器械生产（经营）企业、医疗机构：
        医疗器械不良事件监测工作是食品药品监督管理工作的重要组成部分，是加强医疗器械上市后安全监管，促进产品合理使用，确保人民群众用械安全有效的重要监管措施。为进一步开展好我市医疗器械不良事件监测工作，根据国家局和省局有关文件精神，将有关事宜通知如下，请认真贯彻执行。
　　　　一、进一步加强医疗器械不良事件监测网络建设
　　　　根据济宁市药品监督管理局和济宁市卫生局联合下发的《关于加强全市药品不良反应监测工作的通知》（济药管字〔2003〕161号）的要求，医疗器械不良事件监测与药品不良反应同网运行。市食品药品监管局医疗器械科主要负责监督检查全市医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构不良事件报告制度的实施情况；对二级监测中心开展医疗器械不良事件监测工作进行指导；负责全市医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；向报告单位反馈信息资料；组织全市医疗器械不良事件监测领域的交流与合作；承办省ADR监测中心交办的有关工作。
　　　　各县市局要在做好ADR监测工作的基础上，进一步加强医疗器械不良事件监测工作，加强辖区内的医疗器械不良事件监测、收集与上报工作。
　　　　各医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应高度重视不良事件监测工作，统一思想，提高认识，加强领导，生产、经营企业要尽快成立医疗器械不良事件监测机构，医疗机构监测机构（或监测人员）可与ADR监测合并运行。各单位要制定管理制度，指定专人负责，使医疗器械不良事件监测工作尽快开展起来。
　　　　各单位请于2007年元月20 日前将《济宁市医疗器械不良事件监测机构（或人员）信息登记表》上报市食品药品监管局医疗器械科(见附件1)。
　　　　二、 全面实施医疗器械不良事件报告制度
　　　　医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的状态下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的报告为上市后医疗器械的有效监管提供了重要依据，也是促进产品合理使用，保证公众生命安全的重要手段。各单位要提高认识，高度重视不良事件监测工作，发现可疑医疗器械不良事件认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件2），及时上报市ADR监测中心(各县市辖区内的单位上报各县市ADR监测中心)，迅速提高不良事件病例报告的数量和质量。医疗机构应对重点监测医疗器械品种（见附件3）不良事件发生情况每季度进行汇总，于下一季度第一个月底前提交《医疗器械不良事件汇总报告表》（见附件4）。生产非重点监测品种的企业及经营高风险产品的企业，每年1月底前提交上一年度的不良事件汇总报告表。
　　　　三、加强医疗器械不良事件监测宣传培训工作
　　　　医疗器械不良事件监测工作刚刚开始，需要各单位创造性地开展工作，在实践中不断总结经验。各单位要通过多层次、多形式、多渠道加强对从事医疗器械不良事件监测专业人员的培训，普及相关法律法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质。同时要积极开展医疗器械不良事件监测知识的宣传工作，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，提高人民群众安全使用医疗器械意识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，减少不良事件的发生，以保证公众身体健康和生命安全。
附件1：济宁市医疗器械不良事件监测机构（或人员）信息登记表
附件2：可疑医疗器械不良事件报告表（点击下载）
附件3：国家和省重点监测医疗器械品种（点击下载）
附件4：医疗器械不良事件汇总报告表（点击下载）
                                    

                       二○○六年十二月二五日