各县市食品药品监督管理局，有关药品经营企业：

为加强麻醉药品和精神药品经营管理，国家食品药品监督管理局下发了《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安函[2005]527号），省食品药品监督管理局下发了《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（鲁食药监安［2005］263号）。现根据《通知》精神，就已批准从事第二类精神药品批发业务的经营企业重新进行资格核查等有关事宜通知如下：

一、资格核查的企业范围

根据国家局、省局统一部署，凡2005年11月1日前批准从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，拟在原批准的范围内继续从事第二类精神药品批发业务的，需按照要求报送申报资料，办理定点经营手续（以下称资格核查）。不准备继续从事相关经营业务的，于2月28日前提交放弃经营资格申请，逾期不提交的，视为自动放弃。

二、企业应提交的申报资料

从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业需提交《申报第二类精神药品定点经营申请表》（附件1）、申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料（附件2）及原批准从事第二类精神药品批发业务的证明性材料，更名企业需提供企业更名的有关证明性材料。

以上资料均需一式二份报市局，提交的申报材料应真实、完整、清晰，使用A4纸打印或复印，复印件加盖单位公章。各有关经营企业应于2月28日前将申报资料报市局药品管理科。

三、开展资格核查的工作程序

第二类精神药品批发企业资格核查，采取企业申请、市局派检查组检查验收并审核转报、省局审查并批准的方式进行。其中现场检查验收工作由市局具体组织、县市局派员参加共同完成。

经批准取得从事第二类精神药品批发资格的企业，按照规定，向发证部门提出申请，在《药品经营许可证》上加注特殊药品经营范围。

四、检查验收执行标准

本次资格核查，按照《专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）》进行检查验收。此验收标准可在省局网站（www.sdfda.gov.cn）下载。

 

附件:1、申报第二类精神药品定点经营申请表

       2、申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料

 

 

 

二〇〇六年一月十三日

 

 

 

附件1

申报第二类精神药品定点经营（批发）申请表

企业名称		药品经营许可证号
企业地址		邮 政 编 码
申报定点类别
企业申报事由及自查情况：
受理部门检查情况：       检查人签字：　 年　　月　　日
受理部门审查意见：　       盖　　章： 年　　月　　日

附件2：

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

 

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

　　四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

　　六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

　　七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。