各县市食品药品监督管理局，有关药品生产、经营企业：

　　最近，国家食品药品监督管理局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》等规章。现将学习贯彻以上规章的有关事宜通知如下：

一、认真组织学习，充分认识加强麻醉药品、精神药品管理的重要意义

《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等规章是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的，对麻醉药品和精神药品定点经营、生产、实验研究等方面做出了具体规定。以上规章的颁布实施，对于规范麻醉药品和精神药品生产、经营和试验研究行为，提高政府依法行政能力，保障广大人民群众的用药安全有效，具有十分重要的意义。

各有关单位可从国家局网站（www.sfda.gov.cn）、省局网站（www.sdfda.gov.cn）下载上述规章，在单位内部认真组织开展学习、培训工作。

　　二、认真贯彻执行，切实做好自查整改工作

根据国家局、省局要求，从事麻醉药品和精神药品经营业务的药品经营企业，要加强本单位仓储、防盗设施、配送车辆等硬件设施建设，建立健全特殊药品购进、运输、出入库、批发、零售等环节的管理制度，消除一切不安全隐患，杜绝麻醉药品、精神药品流入非临床渠道。

凡使用咖啡因、巴比妥等二类精神药品为原料的制剂生产企业，要严格按照本单位申报计划、实际生产数量申请购买二类精神药品原料药，具体生产中由企业质量管理部门监督投料，做好生产记录，避免精神药品流失。

同时，以申报注册麻醉药品、精神药品（或含麻醉药品、精神药品成份的复方制剂）为目的和方向的研究单位，要按照规定提报实验研究立项申请，加强药物临床前研究的管理，防止违反有关禁毒法规、行政法规的现象发生。

 

 

 

 

 

二〇〇六年一月十三日