济宁市食品药品监督管理局2006年药品市场监督管理工作重点
2006年是“十一五”规划实施的第一年，药品市场监督工作要以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以规范药品市场秩序，提高“两网”建设水平为重点，深入贯彻落实党的十六届四中、五中全会精冲，强化监管职能，严格依法行政，突出工作重点，加大日常监管力度，创新监管手段，不断提高药品市场监管水平,保障人民群众用药安全。
一、 突出重点，注重实效，搞好药品市场的专项整治与规范工作
根据省局及市委、市政府统一部署，针对我市药品市场存在的问题，继续抓住整顿和规范药品市场秩序不放松，按照“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则，强化重点区域、重点环节，重点品种的整治和规范，做好两项专项整治和三项专项检查。
两项专项整治：一是继续严厉打击制售假劣药品的违法行为。重点打击以宣传治疗哮喘病和风湿病两类假药的违法行为，进一步完善与公安、工商、邮政、交通等部门联合办案机制，集中开展专项整治行动，发现苗头追根溯源，形成高压态势，务求取得实效；二是继续整治药品、保健食品虚假违法广告行为。充分发挥职能作用，在继续做好违法广告监测、移送工作的同时，多用药品监管手段，釜底拙薪，争取主动，对落地广告药品经营、使用环节加大监督检查力度，增加抽检频次，发现问题从重严肃处理，规范药品广告发布行为。
三项重点检查：1.开展流通领域药品分类管理监督检查。重点检查零售药店是否违反政策规定销售处方药；处方药与非处方药是否分柜摆放；指南性标识和警示语是否悬挂规范；驻店药师是否在岗，处方审核制度是否落实。2.开展疫苗质量专项检查。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，重点检查疫苗的进货渠道是否规范，有无从非法渠道购进疫苗的现象；疫苗的储存、运输是否保持冷链，储存和运输设施、设备是否保持良好运行状态；疫苗的销售、分发流向是否规范清楚。检查发现的问题要责令立即整改，对违法违规行为要依法子以严肃处理，保障群众疫苗接种安全有效。3.开展中药材、中药饮片监督检查。重点检查中药材，中药饮片的购销渠道是否合法；包装、标签是否符合要求；是否存在掺杂使假，以次充好等问题；原产地收购药材质量、调味品市场销售非药食两用中药饮片、具有生产资格企业购进非法中药饮片异地加工分装行为等。
二、 巩固提高，深化完善，进一步提升“两网”运行质量
从落实科学发展观和解决“三农”问题出发，以建没社会主义新农村为契机，强化农村药品市场监管，继续推进两网建设，切实保障农村群众用药安全，将农村药品监管融入社会主义新农村建没的总体布局中，加大对农村药品安全监管的投入，积极开展农村食品药品安全宣传，找准两网建设与新农合制度的结合点，将农村两网建设融入新型农村合作医疗体系中。
深化监管网保障机制和长效机制建设，深化先进药品供应模式建设，深化两网建设宣传和监管信息员培训，配合“新农合”制度建设，按照“支持、配合、服务、促进”的八字方针，努力抓住乡镇医疗卫生资源重建机遇，深化两网建设工作，力争实现监管网和供应网覆盖行政村总数达到98％的目标。
三、 完善体系，加强监测，进一步治理违法药品、保健食品广告
一是要利用国家、省局网站广告数据库，充分发挥它的作用，把好已发布广告的监督监测关，依法查处违法广告药品经营行为。二是进一步充实广告监测力量，配备必要的监测设备，明确工作责任和职责，建立健全相关制度，在完善省市县三级广告监督体系和监测网络工作中积极进取，切实做好我们职责范围内的工作。三是进一步加强对重点媒体广告发布情况的监测工作，加大对违法发布广告药品的监督抽验力度，配合有关部门做好违法药品广告的整治工作。四是树立全市一盘棋思想，建立严重违法药品、保健食品广告警示制度和假劣药品联合查处制度。对广告监测中发现的假药，各县市局要及时汇总，上报市局，由市局组织在全市范围内查处，以净化我市药品市场。
四、 加强监督，巩固GSP认证成果，提高新开办药店质量
一是强化认证后企业的监督捡查，巩固认证成效。市局重点组织批发和零售连锁企业的跟踪监督，并组织对零售药店的抽查工作。县市局组织开展本辖区城乡零售药店的跟踪检查。
二是结合日常监督检查和GSP认证检查，清理许可证空挂的问题，进一步规范药品经营许可监管。
三是严把新申办药品零售企业审批关，进一步提高初审人员业务素质，严格执行《济宁市药品经营许可证（零售、零售连锁）申办程序》。对提供虚假证书，假证明材料骗取《药品经营许可证》的，一旦发现要按照《药品管理法》第八十三条的规定严肃处理。
四是认真做好新开办企业CSP认证工作。对迁址、增加经营范围的及时督促进行GSP专项认证，对不按时申请认证的企业依法给予处罚。
五是做好GSP培训和新版GSP的宣贯工作。加强对企业质量管理人员的培训，促进企业人员素质提高。
五、加强监督检查，坚定不移地推进流通领域药品分类管理
一是强化药监部门的责任意识，统一思想，提高认识，毫不动摇地贯彻执行国家药品分类管理的政策规定。二是强化宣传，积极引导，改变公众不正确的用药习惯，提高安全用药意识。三是加强对药品零售企业的指导，引导他们通过调整经营品种结构，拓展非处方药流通渠道，开展药学服务来应对药品分类管理短期内带来的影响。四是加大监督检查力度，进一步做好处方药销售的监管工作。
六、 加强对医疗机构药房监管，保证终端环节用药质量
在开展医疗机构药品质量检查的基础上，开展医疗机构药房药品质量规范化管理活动。要通过积极引导、分级实施，典型示范，加强跟踪管理等手段提高我市城乡医疗机构药房药品质量管理水平；通过加大对药房的监督检查力度，维护医疗机构药品质量，逐步解决药品购进渠道混乱，冷藏药品质量无保证、药品分发（配药室）操作不规范、药房与诊疗治疗场所混设、退回药品把关不严及合理用药流于形式等问题。
七、支持鼓励，促进发展药品现代物流，推动药品流通体制改革
按照国家局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见，一是支持鼓励企业间的兼并、联合、重组，促进企业规模化、集约化，规范化发展，不断提高药品经营集中度；二是积极支持具备现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在农村“两网”建设中发挥主力作用，实现更大规模更大区域的集中配送、连锁经营。鼓励有实力并且有现代物流基础设施及技术的药品经营企业为其他药品批发、零售连锁企业开展第三方药品现代物流配送。
八、 巩固清理家庭小药箱成果，建立回收过期药品长效机制
一要提高企业回收过期药品的积极性，引导企业扩大服务区域、完善服务手段、提高管理水平，成为非法回收药品的克星，保障人民群众用药安全；二要加大合理用药宣传，指导百姓合理用药，让群众充分了解正确使用药品的方法，引导市民关注用药安全，合理储存药品，减少下必要的浪费；三要建立严格的过期失效药品回收登记制度，对回收的药品要妥善保管，及时清理、销毁。
九、 继续推进市场监管规范化建设和诚信体系建设
按照“属地管理、分级负责”的原则，根据法律规定的职责权限，建立健全药品经营及使用单位信用信息档案。对药品经营企业要在GSP认证、许可监管、药品广告监管、日常监督检查等方面建立并完善企业信用体系档案；对医疗机构要结合开展医疗机构药品质量管理规范化活动建立并完善信用体系档案。建立起市、县两级信用监管运行体系，实现奖励守信、惩罚失信的目标。
十、 增强应急能力，保障公众利益
认真落实好《山东省药品安全突发事件应急预案》，做好应急预案的演练工作，制定应急措施，增强对突发事件的判断、反应、协调和应对能力，防患于未然，确保全年不发生重大药品安全质量事故。
二○○六年三月十日 |
