有关药品生产经营企业和医疗机构：
为进一步健全和完善我市药品管理电子信息档案，实现科学监管，请各单位将有关电子资料于9月15日前报市食品药品监督管理局药品管理科，具体要求如下：
一、申报资料项目:
(一)药品生产企业
1、企业概况(word文档)；
2、企业组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)(数码图片)；
3、《企业法人营业执照》正、副本(数码图片)；
4、《药品生产许可证》正、副本(数码图片)；
5、《药品生产许可证登记表》(word文档)；
6、《药品GMP证书》(数码图片)；
7、药品批准文号汇总表(EXCEL表格)；
8、《药品注册证》或《药品注册批件》(数码图片)；
9、药品说明书和标签 (数码图片)；
10、企业法定代表人、企业负责人、分管生产和质量的企业负责人、生产管理部门和质量管理部门负责人简历(word文档)和职称(或学历)证书(数码图片)；
11、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表(word文档)；
12、有关项目变更批准证明文件(数码图片)。
(说明：医用氧气、药用辅料生产企业暂免报资料6，中药饮片生产企业暂免报资料6、7和8)
(二)医疗机构制剂单位
1、医疗机构及制剂室概况(word文档)；
2、制剂室组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)( 数码图片)；
3、《医疗机构执业许可证》正、副本(数码图片)；
4、《医疗机构制剂许可证》正、副本(数码图片)；
5、《医疗机构制剂许可证申请表》(word文档)；
6、制剂批准文号汇总表(EXCEL表格)；
8、制剂批准文件(数码图片)；
9、制剂说明书和标签(数码图片)
10、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历 (word文档)和资称(或学历)证书(数码图片)；
11、有关项目变更批准证明文件(数码图片)。
(三)放射性药品使用单位
1、医疗机构及使用放射性药品科(室)概况(word文档)；
2、《医疗机构执业许可证》正、副本(数码图片)；
3、《放射性药品使用许可证》正、副本(数码图片)；
4、《放射性药品使用许可证申请表》(word文档)；
5、诊、治项目及使用放射性药品品种(word文档)；
6、各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书(数码图片)，工作经历，技术职务，科研成果等(word文档)；
7、仪器、设备和房屋设施情况(word文档)；
8、有关规章制度(word文档)；
9、《放射工作卫生许可证》(数码图片)；
10、《放射性同位素工作登记证》(数码图片)；
11、环境影响评价批准证明文件(数码图片)；
12、有关项目变更批准证明文件(数码图片)。
(四)药包材生产企业
1、企业概况(word文档)；
2、企业组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)( 数码图片)；
3、《企业法人营业执照》正、副本(数码图片)；
4、《药包材注册证》 (数码图片)；
5、企业法定代表人、企业负责人、分管生产和质量的企业负责人、生产管理部门和质量管理部门负责人简历(word文档)和职称(或学历)证书(数码图片)；
6、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表(word文档)；
7、有关项目变更批件(数码图片)。
(五)麻醉药品和精神药品经营企业
1、企业概况(word文档)；
2、企业组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)( 数码图片)；
3、《企业法人营业执照》正、副本(数码图片)；
4、《药品经营许可证》正、副本(数码图片)；
5、《药品经营质量管理规范》认证证书(数码图片)；
6、特殊药品经营资格批件(数码图片)。
二、报送的数码图片清晰度要高，采用JPG或JPEG格式，各种数码图片建议使用扫描仪扫描生成。
三、各单位要高度重视，认真组织，确保电子档案资料完整。
二〇〇六年八月十四日
抄：各县市食品药品监督管理局 |
