济食药监药[2006]81 号

各县市食品药品监督管理局、市药检所、有关药品生产企业：
    为贯彻执行国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》和省局《学习贯彻全国食品药品监督管理座谈会议精神》，在药品生产和配制专项监督检查中，积极探索药品监督管理的新路子、新方法，树立和实践科学监管理念，切实保证药品质量和医疗用药安全，经研究确定向有关药品生产企业派驻药品监督管理人员，具体事项通知如下：
    一、正确认识向企业派驻药品监督人员工作的重要性
    今年以来，在药品生产领域连续出现了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和安徽华源药品不良事件，给人民身体健康和生命安全造成了严重威胁。我市是药品生产的大市，企业的数量和生产的剂型、品种较多，尽管药品生产企业都通过了GMP认证，但企业低、小、散的状况没有从根本上改变，部分企业GMP认证后管理滑坡，在近几年的药品监督抽检中多次出现不合格现象。针对药品质量不安全的问题，采取派驻企业监督管理的工作是《药品管理法》赋予药监部门的职责，是特定时期加强药品质量管理的一项重要措施，是树立和实践科学监管的有效探索，这对于增强药品监督管理理念，依法规范药品生产经营活动具有重要意义。
    二、驻企药监人员的选派、工作职责和管理
驻企药监人员应具有较好的政治思想素质，具有相应的专业知识。驻企药监人员的选派原则上在市局机关、县市（区）局机关和市药检所产生，驻企药监人员在企业的工作期限为一年。
驻企药监人员的工作职责主要是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关条款，督促药品生产企业认真实施《药品生产质量管理规范》，认真做好药品生产原辅材料的购进、生产工艺、质量标准、产品（原辅料）检验、仓储管理、产品销售等生产过程的监督检查工作，并向市、县药监部门报告情况。驻企药监人员不参与和不干涉企业正常的、合法的生产经营活动，并对企业的生产技术、经营管理资料负有保密责任。
    对药品生产企业派驻监督管理人员工作，由市局统一组织领导，按属地管理原则，分别有选派任务的县市局进行实施，派驻药品生产企业监督管理人员办公室设在市局药品管理科，具体承担日常管理工作。
    三、首批派驻药监人员的药品生产企业
根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、及《山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案》的要求，市局决定向生产注射剂企业派驻药品监督管理人员（企业名单附后）。派驻药品生产企业要积极配合工作，为派驻的药监人员提供基本的工作条件，创造一定的工作环境，共同做好药品监督管理工作。
    向药品生产企业派驻监督员是一项新的工作，有派驻任务的县市局要认真研究，做好选派工作，推选的人员要填写济宁市食品药品监督管理局《派驻药品生产企业人员登记表》，于2006年9月10日前报市局药品管理科，具体派驻人员、时间另行通知。
    附件：一、派驻企业名单
    二、  济宁市食品药品监督管理局《派驻药品生产企业人员登记表》 




                                            二〇〇六年九月一日 


    附件一、派驻企业名单
    山东鲁抗辰欣药业有限公司
    山东益健药业有限公司
    兖州生宝制药有限公司
    兖州大禹制药有限责任公司
    泗水希尔康制药有限公司