各县市食品药品监督管理局、有关药包材生产企业：
根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》、省局《转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》，我市最近一个时期组织开展了药包材生产使用专项检查，针对全市药包材生产和质量管理情况以及检查中发现的共性问题，现将有关事项通知如下：
一、增强法制观念，充分认识药包材对保证药品质量和保障人体用药安全的重要作用。《药品管理法》规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，国家局依据《药品管理法》及时修订和颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《标准》。全市药包材生产企业必须认真贯彻执行《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，充分认识药包材的质量在药品生产中的重要作用，严格按照药包材的具体生产质量标准和检验方法实施生产和进行质量检验，切实做到产品成分和项目经检验合格后才能出厂和销售，以便保障人民群众用药安全。
二、加强厂房设施、生产设备、检验仪器等硬件建设。各药包材生产企业要按照国家局制定的《药包材生产现场考核通则》，根据产品的质量要求实施厂房车间、基础设施的改造和建设，根据需要设立洁净区域，要进行相关级别的净化管理，要根据产品的质量、技术指标、检验项目配备必需的生产设备和检验仪器。
三、建立健全生产质量管理机构和各项规章制度。企业内部应设立专门的生产技术和质量管理部门，对原材料采购、储存以及投料生产、产品检验放行等环节进行监督管理，产品单一和企业规模较小的企业也要配备专兼职人员负责生产技术和质量管理工作。要按照《直接接触药品的包装材料和容器标准》等法定依据，制定完善《生产工艺规程》、《岗位操作法或标准操作规程》，认真填写批生产记录、批检验记录，保证生产过程和质量控制的可追溯性。
四、各县市局要强化监管责任，依法加强辖区内药包材生产企业的监管。有关县市局要加强药包材生产的日常监督管理，对于违犯法律法规等规定的生产行为依法进行查处。
附件：全市有关药包材产品质量标准目录
二○○七年二月九日
| 全市有关药包材产品质量标准目录 |
| 序号 |
标准名称 |
标准号 |
原标准 |
| 1 |
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） |
YBB00062002 |
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| 2 |
口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） |
YBB00092002 |
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| 3 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） |
YBB00122002 |
|
| 4 |
药品包装用复合膜、袋通则（试行） |
YBB00132002 |
|
| 5 |
药品包装用铝箔（试行） |
YBB00152002 |
|
| 6 |
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行） |
YBB00172002 |
|
| 7 |
钠钙玻璃药瓶（试行） |
YBB00272002 |
|
| 8 |
低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行） |
YBB00282002 |
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| 9 |
低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） |
YBB00302002 |
|
| 10 |
低硼硅玻璃安瓿（试行） |
YBB00332002 |
|
| 11 |
多层共挤输液用膜、袋通则（试行） |
YBB00342002 |
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| 12 |
低硼硅玻璃药用管 |
YBB00272003 |
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| 13 |
抗生素瓶用铝塑组合盖 |
YBB00372003 |
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| 14 |
输液瓶用铝塑组合盖 |
YBB00402003 |
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| 15 |
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 |
YBB00052005 |
YBB00052002 |
| 16 |
药用低密度聚乙烯膜、袋 |
YBB00072005 |
|
| 17 |
注射剂瓶用铝盖 |
YBB00082005 |
|
| 18 |
钠钙玻璃输液瓶 |
YBB00032005 |
YBB00032002 |
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