关于印发开展药品使用质量规范化管理工作实施方案的通知
各县市区食品药品监督管理局（分局），各药品使用单位：
现将《开展药品使用质量规范化管理工作实施方案》印发给你们，请结合实际，制定具体措施，认真贯彻落实。
二○○八年二月二十五日
济宁市食品药品监督管理局开展药品使用质量规范化管理工作实施方案
根据省局《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》（鲁食药监市〔2008〕31号），结合我市实际，制定如下实施方案：
一、指导思想和目的
以党的十七大精神为指导，从落实科学发展观、构建和谐社会的高度， 深入贯彻落实《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）、《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），紧密结合创建“示范药房”活动，进一步加强药品使用环节的监管，规范药品使用单位的药品质量管理，加大力度，创新机制，强化措施，保证药品质量和用药安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。
二、实施范围和责任分工
（一）实施范围
全市医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等药品使用单位。
（二）责任分工
1、市局对全市药品使用单位的实施工作进行综合协调；对县市区局的实施工作进行督导；负责市直医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等的实施工作。
2、各县市区局负责辖区内医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等的实施工作。
三、方法步骤
针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段，3年内完成，时间上可压茬进行。
第一阶段：宣传发动，搞好培训（3－4月）。各县局要利用各种形式，继续深入宣传实施《条例》、《规范》，加强药品使用环节质量监管的重要意义，加强对药品使用单位药事部门有关人员的培训，使其能够正确理解和掌握《标准》，进一步增强法律意识、质量意识和实施《条例》、《规范》的自觉性。
第二阶段：摸清底数，组织实施（5月－12月）。各县局要深入各类药品使用单位进行调查摸底，并指导药品使用单位对照《标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。药品使用单位自查认为达到《标准》后，市直药品使用单位向市局、其它药品使用单位向县局申请检查确认。
第三阶段：依据标准，检查确认（2008年7月－2010年底前）。各县局要根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认。具体安排：2008年7月-2008年12月力争完成全市二级（含本数，下同）以上的医疗机构，市直计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构，以及20%左右的一级以下医疗机构；2009年1月-2009年12月力争完成县直计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构，50%左右的乡直计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构，40%左右的一级以下医疗机构；2010年1月-2010年12月全面完成在以上年度内未通过确认和未检查确认的医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等的实施工作。对列入当年检查确认计划而未通过的，在下一年度组织实施。对未列入当年检查确认计划的，根据药品使用单位的申请，也可以提前组织检查确认工作。
经检查，凡是达到《标准》要求的，由市食品药品监督管理局颁发《符合药品使用质量管理规范确认书》，并予以公告；经检查达不到《标准》要求的，限期1个月内改正。到2010年底前，各类药品使用单位的药库、药房要全面达到《规范》要求。
四、有关要求
（一）加强领导，精心组织。全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的工作，各县局要结合本地实际，制定切实可行的实施规划，对本辖区内的实施工作作出全面部署。检查确认工作要加强领导，精心组织，有计划、有步骤地推进；要严格标准，确保质量；要严格廉政纪律，不得借机收费或吃、拿、卡、要；要主动与卫生、人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作，在规定的时间内全面达到《规范》要求。
（二）高度重视，认真实施。各药品使用单位要把《条例》、《规范》的贯彻实施作为关注民生、推进规范化建设的大事来抓，对照《标准》精心准备，高标准、高质量、高效能地按时完成药品使用质量规范化管理工作任务。
（三）及时督导，确保进度。市局将实行进度报告制度（实施进度表随后下发），各县局每半年报市局药品市场监督市场科一次。市局将根据各县局的实施进度情况进行督导抽查，确保按期完成各阶段工作任务。
二○○八年二月二十五日
|
