关于印发兴奋剂生产经营专项治理工作

实施方案的通知

各县市区食品药品监督管理局（分局），局机关各科室队：

         现将《济宁市食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。

                        二〇〇八年五月六日

济宁市食品药品监督管理局

兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案

根据山东省食品药品监督管理局《关于印发山东省食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（鲁食药监办〔2008〕95号）及《济宁市人民政府办公室关于印发兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知》（济政办发〔2008〕18号），结合我市实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

通过开展兴奋剂专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。达到“四无”目标：无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为；无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为；无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为；无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为。实现“五个规范”：规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为；规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为；规范蛋白同化制剂、肽类激素进出口行为；规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为；规范含兴奋剂药品的标签和说明书。

二、组织领导

市食品药品监督管理局成立全市兴奋剂生产经营专项治理工作领导小组，统一指挥全市兴奋剂治理工作。设兴奋剂专项治理领导小组办公室，办公室设在药品管理科，负责组织协调全市兴奋剂专项治理工作。

组  长：宋希明  

副组长：任宪坤、杨佰顺、邓德光、李占强

成  员：张金锋、朱秀娟、姚存元、许传圣、李大鹏、钱中峰

领导小组下设办公室

办公室主任：任宪坤

办公室工作人员：董建、刘发明、彭广琪、于正义

各县市区食品药品监管局要成立相应的组织领导机构，统一组织开展本辖区的兴奋剂生产经营专项治理工作。

三、主要任务及责任分工

以旅游城市曲阜、邹城和济宁市区为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全市范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。市局各科室队按照各自职责抓好组织协调、重点环节的监管、重大案件的查处和对县市区局的督导，各县市区局负责本辖区兴奋剂生产经营专项治理工作的具体实施。

（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产行为（药品管理科、各县市区局负责）

开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。同时，对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素进行检查，重点检查委托备案、生产销售和出口情况。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。

依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。

（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为（药品市场监督科、各县市区局负责）

开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》，对未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

（三）规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为（药品市场监督科、药品管理科、各县市区局负责）

配合信息主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对擅自发布兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送信息主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。

（四）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理（药品管理科、各县市区局负责）

根据工商行政管理部门提供的企业名单，配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见，交由工商行政管理部门依法处理。

（五）严格蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批（药品管理科、各县市区局负责）

严格供医疗、教学、科研使用以及境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批，配合海关严厉打击走私行为，并根据查获的线索进行追溯和查处。

（六）加大案件查处力度（食品药品稽查大队、各县市区局负责）

所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。对专项治理开始后，由药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。

对发现的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他市的，要平行移送，同时将有关情况汇总上报省局；必要时请求省局统一组织协查。

（七）规范含兴奋剂药品的标签和说明书（药品管理科、药品市场监督科、各县市区局负责）

对药品生产企业进行检查，要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。对药品经营企业进行检查，兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行。凡未标注OTC的含兴奋剂药品，一律凭原始处方销售，不得抄方；对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

自2008年5月1日起，凡是未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在6个奥运赛事承办城市停止销售。凡是2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在全国范围内停止销售。

（八）组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传和咨询工作。由办公室（政策法规科）、各县市区局负责。

四、实施步骤

专项治理工作分为三个阶段。

（一）全面治理阶段（4月29日-5月31日）

要组织开展对兴奋剂生产经营专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。组织各县市区局开展全面清查和拉网式检查。

要配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清查；配合信息主管部门对违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的互联网站查处工作；配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

市局将组织相关部门，对各县市区的兴奋剂生产经营专项治理工作进行督查，对曲阜市、邹城市及济宁市区进行重点检查，开展明查暗访，会同相关部门对重大案件督查督办，曝光典型案例。做好迎接省局的督查准备工作。

（二）深入治理、重点检查阶段（6月1日-7月26日）

市局将在前段重点检查基础上，对薄弱环节、曲阜市、邹城市及济宁市区进行巡查、督导，迎接省局组织的联合检查和明查暗访，会同相关部门督查督办重大案件。

（三）巩固提高阶段（7月27-9月30日）

利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业、曲阜市、邹城市及济宁市区药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

各县市区局对治理情况进行汇总，认真总结，并提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，于10月8日前分别报送市局药品管理科和药品市场监督科。

五、工作要求

（一）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性和紧迫性，把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。各县市区局要将国家局通告张贴到所有药品生产、批发、经营企业。

（二）加强监督，控制源头。一是在专项治理期间，向生产或销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）的药品生产企业派驻监督员。并于4月30日前派驻到位，对已经派驻的，原驻厂监督员还应当承担蛋白同化制剂，肽类激素的驻厂监督职责。二是召开蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营（批发）企业约谈会，由企业法人签署责任承诺书。三是将蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营（批发）企业纳入特药网络管理。四是督促药品零售企业加挂1个标示牌： “含兴奋剂药品运动员慎用”。对原规定的“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”、“驻店药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”2个标示牌必须落实。

（三）完善机制，畅通信息。建立准确及时的信息报告制度，兴奋剂治理工作进度实行周报告，各县市区食品药品监管部门要每周五将辖区内的治理进展情况上报市局；重大案件实行日报告，对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报。治理成效实行阶段总结，对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。

（四）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依照国务院《特别规定》和国家局《通告》从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪需要追究刑事责任的，应当按规定及时向公安机关移送。

（五）广泛宣传，营造氛围。要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，大张旗鼓地宣传兴奋剂专项治理的工作部署和反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产、经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境，坚决打好兴奋剂治理攻坚战，确保在规定的时间内各项治理目标的实现。