各县市 区 食品药品监督管理局 （分局），市直医疗机构、计划生育技术服务机构 ： 

     为加强 血管内支架、宫内节育器 市场经营和使用管理， 根据 《 山东省食品药品监督管理局关于印发2008年度重点工作任务分解的通知 》（ 鲁食药监发 〔200 8 〕 4号 ）和 《济宁市食品药品监督管理局关于贯彻落实济宁市委、济宁市人民政府2008年度重要工作事项责任分工意见的实施方案》 （ 济食药监办 〔200 8 〕 82号 ） 文件要求， 确定在全市范围内开展 血管内支架、宫内节育器 专项监督检查活动。现将有关事项通知如下：

     一、监督检查范围

     1、 血管内支架经营企业；

     2、 宫内节育器经营及配发服务部门；

    3、使用血管内支架、宫内节育器的医疗、计生服务机构。

     二、监督检查 时间

    本次 专项监督检查 时间为5月15日至6月15日，共一个月的时间 。

     三、监督检查内容

     1、 经营使用单位是否具备合法资质，产品购进渠道是否合法 ；

     2、是否经营 使用 过期、无注册证医疗器械产品；

     3、进货验收、 仓库保养、 出库复核、供方资质 、使用记录 等各项、档案 材料管理 是否 完善 ，经营 、使用 行为是否规范；

    4 、 产品追溯、投诉处理、不良事件报告等各项管理制度是否建立并有效运行 。

     四、监督检查要求

    （一） 血管内支架、宫内节育器是高风险医疗器械，这次专项检查是今年整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作的一项重要内容， 各县市 区 局 务必 高度重视， 认真 做好 辖区内单位的监督检查工作 。

    （二）有关经营企业、医疗 机构、计划生育服务机构 要提高认识， 首先搞好自查，把血管内支架、宫内节育器等高风险医疗器械放在一个突出的位置进行重点管理，每个环节都要责任明确、落实到人，确保患者和育龄妇女用械安全。

    （三） 市局将对市直医疗、计生服务单位进行检查，对县市区局工作进行抽查。

   （四） 此次专项监督检查中发现的 从非法渠道购入使用医疗器械产品 、经营 使用 无产品注册证 产品等 违法违规行为按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》等法律法规处罚。 6月20日 前， 市直 医疗 、计生服务 机构和各县市 区 局将此次专项 自查、 检查工作的开展情况形成书面材料上报市局医疗器械科（电子版发送至 a001b008 @ 126 .com）。

                              二○○八年五月八日