各县市区食品药品监督管理（分）局，医疗器械经营企业,济宁市医疗器械协会会员单位：

    为进一步提高我市医疗器械经营企业质量管理水平，评选和树立在医疗器械经营领域质量管理工作做出突出成绩的单位，治理我市医疗器械经营“低、小、散”的状况，促进集约化、信息化、规范化经营，济宁市食品药品监督管理局、济宁市医疗器械协会决定在全市医疗器械经营企业中开展医疗器械经营企业质量管理规范单位创建活动（以下简称“创建活动”），现将有关事宜通知如下：

一、参选资格

1、我市具有《医疗器械经营企业许可证》的单位；

2、营业时间二年以上；

3、营业以来未出现违反医疗器械相关法律法规而被立案、处罚的单位。

二、评选程序和方法

本次“创建活动”采取自下而上、企业自荐、县局初审、市局评审的办法进行。具体做法是：

    1、宣传动员。5月30日-6月30日，制定并下发《关于开展医疗器械经营企业质量管理规范单位创建活动的通知》，利用网络和专题会议大力宣传评选活动的目的、意义、方法、步骤及参选条件，动员全市经营企业积极参与评选活动。

2、企业自荐。8月1日-9月1日，自愿参与本次评选活动的企业，填写《“创建活动”自荐表》（附件1），连同《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件报送本县（市、区）食品药品监督管理局。

3、确定候选企业。9月2日-9月15日，各县（市、区）局根据《医疗器械监督管理条例》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法律法规以及日常监督结果对参与本次活动的企业进行初审。各县（市、区）候选企业名额见附表2。

4、候选企业公示。9月20日-9月30日，通过市局网站将候选企业名单向社会公示。公示期内，广泛征求社会各界的意见。如遇异议，并经核实确有问题的候选企业，将取消其参选资格。

5、市局评选。10月10日-30日，市局将组织力量按照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》对各候选企业情况进行现场评审，确认规范化经营企业数量和名单。

三、推报要求

1、各县（市、区）局接到《通知》后，要专门组织力量，积极做好宣传发动和候选企业推荐工作，确保活动顺利开展。

2、各县（市、区）局要在9月18日前将全部推报材料报市局医疗器械科，逾期不予受理，材料不完整者，不予评审。

四、表彰奖励

11月份，隆重表彰规范化经营企业，授予“济宁市医疗器械经营企业质量管理规范单位”荣誉称号。

附件：

1、医疗器械经营企业质量管理规范单位创建活动自荐表；

2、各县市区候选企业名额；

3、《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》。（略）

济宁市食品药品监督管理局        济宁市医疗器械协会

                            二○○八年五月二十九日