济食药监发〔2006〕9号
各县（市）食品药品监督管理局、市药检所，机关各科室队：
根据《济宁市人民政府办公室关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的通知》（济政办发明电〔2006〕212号）和山东省食品药品监督管理局《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（鲁食药监发〔2006〕51号）要求，结合我市实际，市局制定了《济宁市整顿和规范药品生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月六日
济宁市整顿和规范
药品生产、流通秩序工作方案
为逐步建立起公平竞争，规范有序，诚信守法，安全有效的药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照《济宁市人民政府办公室关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的通知》（济政办发明电〔2006〕212号）和山东省食品药品监督管理局《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（鲁食药监发〔2006〕51号）要求，结合我市实际，制定以下整顿和规范药品生产、流通秩序工作方案。
一、工作重点
（一）药品研制环节
⒈规范药品研制、品种注册申请行为。根据省局委托，以现行的《药品注册管理办法》为依据，搞好我市化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请现场考核工作。
⒉根据国家、省局统一部署，清理和规范全市药品批准文号。
⒊严格药品说明书、标签的初审备案和药品商品名称的审核上报。
（二）药品生产环节
全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：
⒈注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产和配制单位；
⒉近期有群众举报的单位；
⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位；
⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位；
⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；
⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位；
⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；
⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。
（三）药品流通环节
⒈加强监督实施GSP（药品经营质量管理规范）工作力度，对药品经营企业实施跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的药品经营企业依法进行严肃处理。
2．对农村及边远交界等重点区域、有违法记录的重点单位和重点产品经营单位进行重点监管和检查，强化对疫苗流通企业的监督检查；加大对中药材、中药饮片质量的监管力度；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证等违法经营行为。
⒊严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、驻店药师脱岗失职、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。
⒋加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。
⒌结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。
6．进一步加大打击制售邮购假药案件力度。
7.严厉打击提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》的行为。
（四）医疗器械研制、生产环节
⒈严厉查处医疗器械申报资料弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行审查。
⒉严格一类医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
⒋专项检查重点监管医疗器械品种的生产企业。重点组织对生产一次性使用无菌输液器（注射器）、一次性使用硬膜外麻醉穿刺包企业的质量体系专项检查。
二、工作措施
（一）药品研制环节
⒈根据省局安排，做好药品注册申请的核查工作。省局确定对2005年1月1日至2006年5月31日间上报的药品注册申请进行核查，组织全市注册申请人开展自查自纠工作，有关单位对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。
2.加强药品研制和品种注册现场考核。严格按照国家、省局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对全市注册申请进行核查，重点核查原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等要素和环节。
3.清理和规范药品批准文号。按照国家、省局统一要求，组织开展全市药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我市药品品种底数。为国家分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作做好充分准备。
4.认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令），严格药品说明书、标签的初审上报工作，为2007年6月1日全面实施《药品说明书和标签管理规定》做好各项准备工作。
5.建立健全药品注册申请人诚信档案。着眼长效监管机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度。
（二）药品生产环节
搞好辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况的监督检查。通过跟踪检查、日常监督抽查等方式，重点检查以下几个方面的工作：
⒈贯彻《药品管理法》等法律法规情况：药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。
⒉主要岗位人员配备和履行职责情况：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人、生产技术及物料管理部门负责人以及工作人员的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
⒊药品生产（配制）条件和环境状况：关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备案。
⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。
⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。
⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。
⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。
⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。
（三）药品流通环节
⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围超方式经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。对违规经营药品行为实行公告制度。
⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。
⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。
⒋加强疫苗流通环节监管。组织开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，对疫苗经营企业实行疫苗购、销、存、销毁的动态监督机制，企业每月上中下旬向药监部门提供疫苗购、销、存、销毁等药品的流向数据，依法查处违法违规经营疫苗行为。严厉打击违法生产经营疫苗行为。
⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。
⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对通过GSP认证的企业，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。对药品批发企业实行重点监管制度。GSP跟踪检查实行全市统一选派检查组的方法。
⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，推广嘉祥县的做法，将具备条件的农村药店纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
8.进行药师在岗情况的突击检查，落实《关于加强驻店药师管理工作的通知》。驻店药师不在岗，无充分、合理的理由和证据，如无工资发放单、值班安排（各企业要排出药师上岗时间表报药品监督管理部门备案）、考勤签到表、病事假条等，给予警告、责令改正，并记录在案；在1个月内安排跟踪检查。如果第二次检查，驻店药师仍不在岗，零售药店应在1个月内变更相关项目。
9. 健全完善企业诚信档案，将日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查结果以及经营假劣药品的处罚结果列入企业的诚信档案，在我局开发的数据库中予以体现，对由于企业自身管理造成的违法违规行为结果（未能按照《药品管理法实施条例》第81条的规定免责），凡是受到3次（含3次）以上行政处罚在局网站上予以公示，提醒广大消费者注意保护个人的合法权益，进行社会监督，同时记录在诚信档案中。撤除公示，必须由企业提出申请，从申请之日起90天内，经食品药品监督管理局组织随机抽查3次，未发现违法违规行为的，从申请之日起计算满90天后撤除公示，但不撤除诚信档案记录。
10．严格药品经营的市场准入。对提供虚假的资质材料，包括假学历证书、药学技术职称证书、不兼职证明材料等弄虚作假行为，按照《药品管理法》第83条的规定，依法予以驳回，不受理其申请；对已经通过弄虚作假骗取了《许可证》的，一经发现，依法予以严惩。
11．落实完善和周边交界地区，特别是我市和濮阳、梁山和台前的联合打假机制，互通信息，形成统一规范、联动配套的跨省打假合力。加强与公安、邮政、交通等部门的合作，进一步加大打击制售邮购假药案件力度。
（四）医疗器械环节
⒈开展医疗器械产品注册清查活动
组织辖区内生产企业，对产品的执行标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。
对一类医疗器械品种的注册审批情况进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，应严格按照国家规定及法定程序予以纠正。
⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。
按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
⒊开展对医疗器械重点监管品种生产企业质量体系专项检查。
市局组织开展一次性使用无菌输液器（注射器）、一次性使用硬膜外麻醉穿刺包企业的质量体系检查。按照《一次性使用无菌输液器（注射器）生产实施细则》、《一次性使用硬膜外麻醉穿刺包生产产实施细则》的要求，重点检查企业的生产条件、特殊过程和关键工序控制、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。
三、组织实施
为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，市县两级食品药品监督管理部门要在市委市政府和省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，按照属地管理的原则由县（市）局全面检查、市局督查和重点抽查相结合的方式进行。
（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。
各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）研制、生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告并填写“重点检查项目自查表（详见附件）”，于2006年11月30日前报所在地药品监管部门。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。
（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。
按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各县（市）食品药品监督管理局负责本辖区所有涉药单位的全面检查，市局重点对药品生产企业、药品批发企业和二级以上医疗机构以及有举报投诉和违法违规经营行为的其他涉药单位进行抽查。各县（市）局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。工作计划要报市局备案，同时要上报本辖区有违法违规涉药单位的名单。
对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售（连锁）企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售连锁门店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各县市局要认真总结自查整改和监督检查工作情况，写出专项行动工作总结，于2007年5月15日前报市局。对各环节存在的严重问题、带有普遍性问题进行深入的分析研究，提出解决办法或建议，探讨建立药品安全监管长效机制的有效方法。
为加强调度和指导工作，各县市局要将专项行动的进展情况于每月末28日前形成书面材料，以电子邮件的形式向市局报告一次。电子邮箱地址：jifdasc@126.com 。大案要案要及时报告。市局将根据市委市政府和省局统一部署，结合专项行动的进展情况、企业自查整改和各县（市）局监督检查中发现的突出问题和带有全局性的问题进行专项督查和暗访，必要时组织专项检查组，进行专项检查，同时结合GMP、GSP跟踪检查和各专项检查进行重点监督检查。
（三）市局重点抽查（2007年4月-7月）。
市局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和各地监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各县（市）局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对其违法行为在济宁市食品药品监督管理局网站予以公示，对不符合GMP、GSP认证标准的企业依法收回认证证书，情节严重的依法吊销（或者提请省局吊销）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者提请上级局依法处理。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关人员责任。
市局机关各有关科室（队）要按照国家、省局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》、《济宁市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况及时编发《工作简报》或工作总结报整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室；市局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全市专项行动情况进行全面总结，报市政府和省食品药品监督管理局。
四、工作要求
（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各县（市）食品药品监督管理局要按照“主动牵头不越位，积极协调不错位，认真督办不缺位”的工作要求，积极履行职责，在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动检查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，要将整顿和规范药品市场秩序取得的先进经验形成书面材料及时上报市局以便在全市推广，对查处的典型案例要予以曝光。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。市局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各县（市）局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的责任考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。
（三）加大查处力度，严格执法纪律。药品监管部门要坚决依法查处各种涉药违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨县区的重大案件，要及时报告市食品药品监管局，以便市局组织查处，消除可能造成的严重危害，对涉及全省的案件提请省局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对开办药品零售企业的申报材料把关不严，多次转报含虚假内容的申请资料的县（市）局给予通报。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（四）加强培训，提高素质，进一步增强企业的法律意识和质量意识。各县（市）局要按照有关规定，进一步加强对药品、医疗器械有关人员执业资格的监管，凡是达不到要求的一律不得上岗执业；引导药品、医疗器械生产、经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。进一步强化质量责任和法律意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。
（五）要积极研究和探索整顿规范工作的有效方式方法。要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。要大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营企业信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能。要实行监管关口前移，监管重心下移，始终保持打假治劣的高压态势。强化科学监管理念，从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面，积极探索建立监管长效机制的新思路、新办法，切实确保人民群众用药安全，逐步建立起诚信、规范、公平、有序的药品市场体系。
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