为提高派驻药品生产企业药监人员的素质,日前,市局对派驻企业的6名药品监督员进行了培训,以适应监管工作的需要。培训班重点学习了《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、药品生产质量管理规范等有关内容,进一步明确了派驻药品生产企业药监人员工作职责,对驻企药监人员提出了要求。 要求驻企药监人员要认真做好监督检查工作日志,每月一次向派驻机关报告工作;驻企药监人员发现企业违反规定的生产经营现象随时向管理部门上报;驻企药监人员不得干预企业正常的、合法的生产经营活动,对企业新药研发、产品注册和生产技术秘密负有保密义务。驻企药品监督员表示,将依据《药品管理法》等法律法规,做好所驻企业药品生产各环节的监督检查工作,重点对原料药的购进、检验、投料和产品出厂检验等关键岗位进行把关监督,规范药品生产经营活动。 |