我市向注射剂药品生产企业派驻药品监督管理人员工作开展以来,通过明确工作职责、强化人员培训、确定工作方案、强化日常监督检查等深入细致、扎实有效的措施,目前该项工作进展顺利,并取得初步成效。
为加强驻企药监人员管理,局领导专门听取驻企业工作情况汇报,并要求明确工作任务,制定管理制度,加强工作调度,使其充分发挥日常监管、技术指导和了解掌握药品生产情况的作用。根据驻企业工作的实际情况,去年10月份市局制定了《驻企业药品监督管理人员工作职责和管理制度》,一是要求驻企药监人员对药品生产和质量控制实施全过程监督;二是强调工作纪律,统一了工作模式,定期向市县局报告工作。市局召开由市县局驻企人员、市药检所和有关科室人员参加的座谈会,听取情况汇报,并系统学习了《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规,进一步提高了驻企人员的业务素质和工作能力。目前,驻企工作正在稳步推进,并取得初步成效。一是克服了传统检查方式由于时间紧存在的一定随机性和偶然性的弱点,消除了以往检查工作可能出现的盲点,使监督检查工作得以更加深入、细致、全面。二是通过对药品生产、产品检验全过程的察看,了解和掌握了企业日常工作的实际情况。三是通过与企业职工沟通交流,对我市药品生产企业生产质量管理人员、专业技术人员的人员结构、业务知识等方面的情况有了具体了解。这对于促进下步工作,保障产品质量将发挥极其重要的作用。
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