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申请成为专门从事第二类精神药品批发企业

阅读: 时间: 2007-6-4 10:12:15 编辑: millo

  1. 向市食品药品监督管理局提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。
  2. 市食品药品监督管理局在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局。不予受理的,书面说明理由。
  3. 省食品药品监督管理局在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件,并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,书面说明理由。

 

附件1:申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

附件2:申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料
  一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
  二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;
  三、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;
  四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;
  五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;
  六、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;
  七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。


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