审批新开办药品零售（连锁）企业

【承办科室】药品市场监督科
【受理范围】济宁市辖区内具有合法身份的单位或个人开办药品零售（连锁）企业的筹建申请；
依法取得济宁市食品药品监督管理局《同意开办药品经营企业批件》的拟开办药品零售（连锁）企业现场验收的申请；
现场验收合格的拟开办药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》的核发。
【受理要求】
一、拟开办药品零售企业的申办人提出筹建申请，填写《药品经营许可证（零售、零售连锁）申请书》，并提交以下材料：
（一）拟开办药品零售（零售连锁）企业位置平面图、拟设营业场所、仓储设施、设备情况，仓库位置图及周边卫生环境情况；
（二）拟开办药品零售（零售连锁）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及其他药学技术人员简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作)；毕业证书及资格证书原件、复印件(经审查后，退回原件)；不兼职证明材料、聘书；
（三）全体人员名单和身份证原件、复印件；
（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明；
（五）新开办药店及所聘执业药师(从业药师)提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”和在岗的保证；
（六）市药品监督管理局要求提供的其他材料。
二、申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下材料：
（一）药品经营许可证申请表（式样见附件七）；
（二）企业对照《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》进行自查情况书面材料；
（三）拟开办企业营业场所、仓库平面布局图；
（四）营业、仓储、办公用房产权或使用权证明；
（五）依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
（六）企业质量管理文件目录；
（七）企业负责人、质量管理负责人、营业人员、药品质量管理、验收、养护、调配处方工作人员经药品监督管理部门培训考试合格的证明文件；中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员职业技能鉴定资格证书;
（八）工商管理部门的《企业名称预先核准通知书》；
（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件八，包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、驻店药师。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件）；
（十）决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；
（十一）企业验收养护人员情况表（式样见附件九）；
（十二）企业经营设施、设备情况表（式样见附件十）；
（十三）公司章程（零售连锁企业报）；
（十四）验资报告及银行系统出具的资金到账证明资料（零售连锁企业报）。
（十五）药品监督管理局要求提供的其他有关资料。
以上材料(除表格外)均用A4纸打印，一式二份提报。
【办事依据】
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条、第十五条；
国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》；
《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》、《山东省开办零售药店验收实施标准》。
【办理过程】申办《药品经营许可证》分为筹建审批、核发《药品经营许可证》两个阶段。
一、筹建审批
申办人向济宁市食品药品监督管理局行政审批窗口提报申请筹建材料或验收材料（凡属市局审批的行政许可事项，为方便申请人申报，县级局可以应申请人请求，接收申请，以转报的形式送达市局。申请人认为不方便的，可径直向市局申报，市局有关人员不得以未经县局转报为由拒绝接收。），经对提报材料审核后，根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，由申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办药品经营许可证受理决定书》。《申办药品经营许可证受理决定书》中注明的日期为受理日期。
对符合要求的申报材料转局办理审批手续。
申请筹建的，市局在遵循合理布局和方便群众购药的原则下经过审查和现场考察在30个工作日内作出是否同意筹建的决定。
二、核发《药品经营许可证》
依法取得济宁市食品药品监督管理局《同意开办药品经营企业批件》的拟开办药品零售（连锁）企业，完成筹建后，企业根据《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》自查合格后方可提交申请验收所需材料至审批中心市食品药品监督管理局窗口，窗口工作人员按照程序审查验收材料，合格者予以受理，不合格者予以退回。对符合要求的申报材料转局办理审批手续。由市局在15个工作日内组织验收。经现场验收符合标准的，市食品药品监督管理部门通过济宁市食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为10天，公示期满后，未提出异议的，经审批同意后，市食品药品监督管理部门在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并经行政审批窗口通知企业领取，并在市食品药品监督管理部门政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，市食品药品监督管理部门制作《开办药品零售（零售连锁）企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。
已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，依法予以处理。
【办理结果】
一、筹建审批
符合筹建要求的企业，市局下达《同意开办药品经营企业批件》转至市局服务窗口，窗口工作人员通知企业领取《同意开办药品经营企业批件》；
不符合筹建要求及提报材料不属实的，市局下达《不同意开办药品经营企业批件》转至市局服务窗口，窗口工作人员通知企业领取《不同意开办药品经营企业批件》。
二、核发《药品经营许可证》
现场验收符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》的企业，验收人员填写《药品经营许可证申请表》中相关内容并签署意见，交分管局长审批同意后加盖公章，印制验收合格企业的《药品经营许可证》，通知企业领取。
验收不合格企业，中心窗口作退回件处理，并同时下达《药品零售（零售连锁）企业验收整改通知书》，告知申请人必须30日内按《整改通知书》整改完毕。整改后再按验收程序申请复验，复验合格者进入核发许可证程序；复验不合格者，该申请人《同意开办药品经营企业批件》同时作废。
【办理时限】
筹建审批自受理申请材料之日起15个工作日内完成；
现场验收自窗口受理验收申请至组织人员进行现场验收15（不包括公示时间10天）个工作日内完成(验收不合格需整改时间不包括在内)；
从从公示结束至核发《药品经营许可证》5个工作日完成。
共35个工作日另加10天公示时间。

相关链接：1、《济宁市药品经营许可证（零售、零售连锁）申办程序》

2、《济宁市药品经营许可证许可登记事项变更审查程序》

3、《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》及《山东省开办零售药店验收实施标准》

4、《药品零售企业筹建申请材料-示范文本》

5、《药品零售企业验收申请材料-示范文本》