审批事项

一类医疗器械产品注册审批（一般许可）

审批部门

济宁市药品监督管理局

申报材料

　　1、《营业执照》副本及复印件；

　　2、产品标准及编制说明；

　　3、产品使用说明书；

　　4、产品全性能自测质检报告；

　　5、现有资源条件及管理能力的说明。

审批依据

　　国务院《医疗器械监督管理条例》第八条

审批程序

　　1、产品标准审查复核；

　　2、审批产品使用说明书；

　　3、生产现场条件审查；

　　4、核发产品注册证。

审批时限

30个工作日

收费标准

1500元/每产品

收费依据

　　山东省物价局、财政厅鲁价（1993）145号《转发国家物价局、财政部〈关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知〉的通知》

　　收费许可证号：37080042001－1

办事电话

0537－3155687

监督电话

0537－3155685

备注