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·历史沿革 |
| 济宁市药品监督管理局的前身是济宁市医药管理局。2001年根据《山东省人民政府关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(鲁政发[2001)61号)和省机构编制委员会印发的《山东省市、县级药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定意见》(鲁编[2001)35号)，设置济宁市药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，主管济宁市药品监督管理工作。山东省机构编制委员会办公室和山东省药品监督管理局印发的《关于印发济宁市药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(鲁编办[2001)119号)规定了济宁市药品监督管理局职能配置和内设机构及直属县级药监局的设置。2002年4月济宁市药品监督管理局正式挂牌成立。
2004年9月，根据鲁编办[2004)19号文件规定，济宁市药品监督管理局更名为“济宁市食品药品监督管理局”。 |
·职能介绍 |
–贯彻执行并监督实施国家和省有关药品监督管理工作的 方针、政策、法律、法规和行政规章； |
| –监督和实施国家和省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机，构制剂标准、中药材炮制规范，按有关规定对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配置的制剂品种进行初审； |
| –监督实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范。 负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。核发药品零售企业《药品经营许可证》； |
| –监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监 测制度。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械； |
| –监督实施医疗器械产品法定标准。负责新开办医疗器械 生产、经营企业的初审。核发一类医疗器械产品注册证； |
| –监督抽检药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。 依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人；监管中药材集贸市场； |
| –依法监督药品、医疗器械广告； |
| –监督实施执业药师资格制度，负责药品监督管理相对人 资格培训与管理工作。 |
| –承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。 |
| –承担保健品许可职能。 |
| ·内设机构 |
| ·办公室 0537-3155680 |
| –协助局领导组织协调机关日常工作； |
| –负责会议组织、文秘、档案、信访、提案、督办、政务信息、统计、保密、新闻宣传、安全保卫、后勤服务、行政接待等工作。 |
| ·财务科 0537-3155698 |
| –编报全市药品监督管理系统基建、装备规划和财务计划，管理本市药品监督管理系统行政事业经费收支预算、决算及国有资产； |
| –按照收支两条线要求管理罚没和行政事业性收费； |
| –审计监督直属单位的财务工作； |
| –承办局机关的财务工作 |
| ·人事教育科 0537-3155697 |
| –负责本市药品监督管理系统干部、人事、工资管理工作； |
| –监督实施执业药师资格制度； |
| –组织实施药品监督管理人员教育培训依照有关法律、法规和行政规章，对药品监督管理相对人进行资格培训和管理。 |
| ·药品管理科 0537-3155699 |
| –监督实施国家、省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机构制剂标准及中药材炮制规范、药品临床和非临床研制、生产、医疗机构制剂质量管理规范和药品不良反应监测制度； |
| –依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的生产、流通和使用； |
| –对申请开办药品生产企业、医疗机构制剂室、药用辅料品种、药品包装材料及容器、医疗机构配制的制剂品种和企业委托生产进行初审； |
| –负责生产非处方药登记工作。 |
| –承担保健品许可职能。 |
| ·药品市场监督科 0537-3155689 |
| –监督实施药品经营质量管理规范、处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则； |
| –对开办药品批发企业进行初审； |
| –依法核发药品零售企业《药品经营许可证》； |
| –监督抽检辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量； |
| –监督药品广告； |
| –监管中药材集贸市场。 |
| ·医疗器械科 0537-3155687 |
| –监督实施医疗器械产品法定标准； |
| –负责一类医疗器械企业标准的备案审查； |
| –监督实施医疗器械生产、经营、使用管理办法和相关规定； |
| –对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证； |
| –监督医疗器械广告； |
| –依法核发一类医疗器械产品注册证。 |
| ·食品安全协调监察科 0537-3155629 |
| –承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。 |
| ·政策法规科 0537-3155686 |
| –组织开展立法调研、法律法规宣，传和执法检查； |
| –审核本局行政处罚决定； |
| –负责行政复议、行政诉讼应诉、赔偿、组织听证等工作。 |
| ·市食品药品稽查大队 0537-3155690 |
| –受理案件举报和投诉； |
| –依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。 |
| ·机关党委 0537-3155697 |
| –负责局机关直属单位的党群工作和思想政治工作。 |
| –机关党委与人事教育科合署。 |
| ·监察室 0537-3155685 |
| –根据有关规定开展纪检监察工作。 |
| ·直属单位 |
| ·济宁市药品检验所 0537-3155885 |
| ·济宁市药品不良反应检测中心 |
| ·济宁市药学会 |
| ·济宁市器械学会 |
| ·直属县级食品药品监管局 |
| ·概况
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| –根据山东省机构编制委员会办公室和山东省药品监督管理局印发的《关于印发济宁市药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(鲁编办[2001)119号)，设置邹城市、兖州市、曲阜市、梁山县、泗水县、汶上县、嘉祥县、金乡县、微山县药品监督管理局，为济宁市药品监督管理局直属机构。县(市)药品监督管理局挂药品检所、药品稽查队牌子 |
| –2004年，根据有关规定，成立鱼台县药品监督管理局，为济宁市药品监督管理局直属机构。 |
| –2004年9月，根据鲁编办[2004)19号文件规定，所有县级药品监督管理局更名为“食品药品监督管理局”。 |
| ·工作职责 |
| –贯彻执行并监督实施国家、省、市药品监督管理工作的方针、政策和法律、法规、规章。 |
| –依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂，监督实施处方药、非处方药分类管理制度，对开办药品零售企业进行初审上报。 |
| –监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量，监管药品流通市场和中药材集贸市场，依法查处制售假、劣药品和违法生产、经营、使用药品的行为和责任人。 |
| –监督实施《医疗器械监督管理条例》，依法查处违法生产、经营使用医疗器械的行为和责任人。 |
| –监督实施执业药师资格制度。 |
| –承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。承担保健品许可职能。 |
| –承办上级药品监督管理局和当地党委、政府交办的其它事项。 |
| –未设置药品督管理机构的县(区)，其药品监督管理职能由市药品监督管理局承担。 |
